GMP車(chē)間在醫(yī)療機(jī)械行業(yè)有什么應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

   GMP的英文全稱(chēng)為GOOD Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫(yī)療器械行業(yè)借用。那么GMP車(chē)間在醫(yī)療機(jī)械行業(yè)有什么應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)呢?

   1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。

   2、植入到人體組織、血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等等。

   3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。

   4、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

   5、對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。

   制藥行業(yè)GMP車(chē)間檢測(cè)要求：

   檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

   檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

   1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

   潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。

   2、溫濕度

   潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。第個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類(lèi)測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。

   3、壓差

   這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周?chē)h(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

   4、懸浮粒子

   采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

   5、浮游菌

   最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

   6、沉降菌

   工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

   7、噪聲

   測(cè)量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。

   8、照度

   測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以?xún)?nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。