GMP廠房潔凈度如何劃分

                GMP潔凈廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，在其中以十萬(wàn)級(jí)（罐裝、包裝）及三十萬(wàn)級(jí)數(shù)較多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度等級(jí)環(huán)境衛(wèi)生要嚴(yán)苛許多。溫度：18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí))JGJ71-901次/班；環(huán)境濕度：45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí))JGJ71-901次/班；換風(fēng)：十萬(wàn)級(jí)≥15次/鐘頭JGJ71-901次/月。

    食品類、藥物潔凈級(jí)別有：十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)。簡(jiǎn)略的說(shuō)，GMP規(guī)定食品生產(chǎn)公司應(yīng)具有優(yōu)良的生產(chǎn)線設(shè)備、有效的加工過(guò)程、健全的質(zhì)量控制和嚴(yán)苛的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，保證最后商品的品質(zhì)（包含食品類健康安全）合乎政策法規(guī)規(guī)定。

                gmp標(biāo)準(zhǔn)廠房負(fù)壓差：≥5PA(不一樣潔凈級(jí)別凈化室(區(qū))中間JGJ71-901次/月，≥10PA(凈化室(區(qū))與戶外)，≥5PA(凈化室(區(qū))中間和非凈化室(區(qū)))；浮塵顆粒：≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季，十萬(wàn)級(jí)≤3500000個(gè)/M3≤20000個(gè)/M3，三十萬(wàn)級(jí)≤10500000個(gè)/M3≤60000個(gè)/M3；落菌：十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3GB/T16293-19961次/季；沉降菌：十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿GB/T16294-19961次/周。

    根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦政府施行的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車間分成4級(jí)。分別是100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，假如GMP凈化車間的等級(jí)僅用細(xì)顆粒物數(shù)量來(lái)描述，則可假定細(xì)顆粒物的規(guī)格為0.5um。比如，100級(jí)GMP凈化車間較大細(xì)顆粒物數(shù)量小于或等于100顆，假如細(xì)顆粒物規(guī)格不是0.5μm，GMP凈化車間等級(jí)應(yīng)以在一特殊細(xì)顆粒物規(guī)格的級(jí)數(shù)來(lái)表明。