藥廠潔凈室污染控制原則

       潔凈室環(huán)境是藥品生產(chǎn)必備條件，在技術水平不斷提高的背景下，為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對潔凈室環(huán)境有著更高要求，逐漸從潔凈室環(huán)境溫濕度、懸浮微粒污染物，發(fā)展到細菌與微生物等方面的控制，杜絕任何因素造成的環(huán)境污染。遵循專業(yè)控制原則，采取科學適當?shù)姆椒?，對各影響因素進行有效控制，杜絕任何因素造成的潔凈室污染，營造一個絕對達標的生產(chǎn)環(huán)境。

      潔凈室污染源主要包括外污染源與內(nèi)污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調(diào)送風、工作服、建筑物、溶劑、風管材料以及供水等；內(nèi)污染源包括工作人員、制造設備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個方面來進行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內(nèi)發(fā)塵、室內(nèi)發(fā)塵不積留以及空間塵粒及時去除。

       在正常情況下，應將潔凈室保持在正壓狀態(tài)（＞5 Pa），定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設備以及原材料進入前需要進行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設置空氣過濾器。對于室內(nèi)污染源的控制，應在建設時適當選擇無塵室墻體、地板等材料，并按照規(guī)范嚴格控制制造設備的發(fā)塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對潔凈室進行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無死角，設備安裝需要預留出一定空間，并保證足夠次數(shù)的換氣，做好空調(diào)氣流速度控制。