制藥潔凈車間潔凈區(qū)域的劃分

   藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介人、生產(chǎn)和滯留的功能。GMP將潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣劃分為4個(gè)潔凈等級(jí)。

   按照潔凈等級(jí)的不同,車間可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。其中一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)潔凈等級(jí)不做要求,如化驗(yàn)室、藥品的外包裝工段等;控制區(qū)的潔凈等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)或低于1萬(wàn)級(jí),如非無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序片劑或膠囊生產(chǎn)的全過(guò)程等潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)或局部100級(jí),如無(wú)菌原料的“精烘包”工序粉針劑的分裝等。