潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)

   按GMP要求，藥品制劑應(yīng)在符合規(guī)定潔凈度要求的潔凈車間生產(chǎn)，以保證制劑的衛(wèi)生質(zhì)量。潔凈車間的空氣凈化是一項(xiàng)綜合性的技術(shù)措施?？諝鈨艋到y(tǒng)一般采用三效過濾法凈制空氣，即設(shè)置粗效(或稱初效)、中效和高效(或亞高效)三級(jí)過濾器，三效過濾器的作用分別為：粗效過濾器設(shè)置在新風(fēng)入口，主要用于濾除空氣中粒徑大于10μm的懸浮塵粒，以延長中、高效過濾器的使用壽命。濾材一般采用易清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或無紡布。粗效濾器孔隙大，空氣阻力小，可采用較高風(fēng)速(一般0.4～1.2m/s)。粗效過濾器根據(jù)進(jìn)口新風(fēng)的含塵濃度，定期更換、清洗，以保持具有較低的濾過阻力和較高的進(jìn)風(fēng)量。

   中效過濾器主要用于濾除大于1μm的塵粒，位于空氣凈化系統(tǒng)的正壓段、高效過濾器之前，以延長高效過濾器的使用壽命。濾材一般采用可清洗的中、細(xì)孔泡沫塑料、玻璃纖維、合成纖維或無紡布?？諝鉃V速一般為0.2～0.4m/s。

   亞高效過濾器主要用于濾除小于5μm的塵粒，濾材主要采用玻璃纖維或短纖維濾紙，可用作高效過濾器的預(yù)過濾或代替高效過濾器用作30萬級(jí)潔凈區(qū)的終端過濾。高效過濾器位于通風(fēng)系統(tǒng)末端，用于濾除小于1μm的塵粒，濾材主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙．為了保證濾塵效率和足夠的進(jìn)風(fēng)量，高效過濾器采用較低的濾速，一般為0.01～0.03m/s；較大的過濾面積，一般采用折疊式濾器組件。高效過濾器濾材不能再生，組件安裝時(shí)正反方向不能倒裝。

   為了便于更換和清洗，各效空氣過濾器均制成單元式組件，使用時(shí)按過濾面積要求將多個(gè)單元組件安裝到空氣過濾箱內(nèi)。單元式濾器組件的結(jié)構(gòu)有板式、袋式和折疊式。板式組件是將濾材裝到框架內(nèi)，四周用封條壓緊形成平板狀，過濾面積小，主要用于粗效過濾器；袋式組件是將濾材制成袋狀安裝到框架上而成，可用于粗效和中效過濾器；折疊式組件是將濾材反復(fù)折疊并在褶與褶之間用波紋形支撐板分隔以保持褶狀濾材之間間隙，安裝在框架內(nèi)而成，折疊式組件過濾面積大，主要用于高效、亞高效過濾器。