制藥企業(yè)潔凈室的設(shè)計

        制藥企業(yè)應按照藥品生產(chǎn)種類、劑型、生產(chǎn)工藝和要求等，將生產(chǎn)廠區(qū)合理劃分區(qū)域。通?？煞譃橐话闵a(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。根據(jù)GMP設(shè)計要求，一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求；控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級；潔凈區(qū)的潔凈度要求為1萬級(亦稱一般無菌工作區(qū))；無菌區(qū)的潔凈度要求為100級。

        潔凈區(qū)一般由潔凈室、風淋、緩沖室、更衣室、洗澡室和廁所等區(qū)域構(gòu)成。各區(qū)域的連接必須在符合生產(chǎn)工藝為前提下，明確人流、物流和空氣流的流向(潔凈度從高到低)，確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。

        基本原則：潔凈室面積應合理，室內(nèi)設(shè)備布局盡量緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈室盡可能相鄰；不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間之間應設(shè)隔離門，門應向潔凈度高的方向開啟，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外的靜壓差應大于10Pa；潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶，若需窗戶，應以封閉式外走廊隔離窗戶和潔凈室；潔凈室門應密閉，人、物進出口處裝有氣閥(air lock)；光照度應大于300Ix；無菌區(qū)紫外燈一般安裝在無菌工作區(qū)上方或人口處。

        氣流要求：由高效過濾器送出的潔凈空氣進入潔凈室后，其流向的安排直接影響室內(nèi)潔凈度。氣流形式有層流和亂流。

        (1)層流層流是指空氣流線呈同向平行狀態(tài)，各流線間的塵埃不易相互擴散，亦稱平行流。該氣流即使遇到人、物等發(fā)塵體，進入氣流中的塵埃也很少擴散到全室，而是隨平行流迅速流出，保持室內(nèi)潔凈度，常用于100級潔凈區(qū)。層流分為水平層流和垂直層流。垂直層流以高效過濾器為送風口，布滿頂棚，地板全部為回風口，使氣流自上而下地流動；水平層流的送風口布滿一側(cè)墻面，對應墻面為回風口，氣流以水平方向流動。

        (2)亂流亦稱紊流，是指空氣流線呈不規(guī)則狀態(tài)，各流線間的塵埃易相互擴散?？?/span>獲得10000―100000級的潔凈空氣。