藥品潔凈室概念與測定指標

       藥品生產(chǎn)廠房設施的合理設計和實施，是規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風險和安全、環(huán)境、健康風險的基本、重要的前提。為此，國家或行業(yè)對廠房設施提出了嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準。如《建筑設計防火規(guī)范》《工業(yè)企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設計規(guī)范》《工業(yè)“三廢”排放試行標準》《潔凈廠房設計規(guī)范》《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》等。藥品生產(chǎn)廠房須按照藥品GMP標準進行設計，并按國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的現(xiàn)行的中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》規(guī)定的方法和我國藥品GMP標準對潔凈區(qū)進行定期監(jiān)測和驗證。

       潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測通常包括空氣微生物監(jiān)測、表面微生物監(jiān)測和人員監(jiān)測幾個部分。其中空氣微生物監(jiān)測分為浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度檢測兩項。在建立空氣潔凈度概念和理解空氣微生物監(jiān)測的意義時，下列技術(shù)概念尤為重要：

        1．潔凈室(區(qū))系指對塵粒、微生物污染按一定要求進行控制的建筑或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留的功能。并按設計與檢測標準劃定等級(見2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布之藥品GMP)。潔凈室(區(qū))除對塵粒、微生物污染程度設有規(guī)定指標外，也對溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)提出控制要求。

        2．潔凈度系指潔凈室(區(qū))的等級指標，以潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少加以劃分。我國藥品GMP設有ABCD四個等級。

        3．單向流系指沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流，與水平面平行的叫水平單向流。單向流是維持潔凈室潔凈度穩(wěn)定的重要技術(shù)概念，單向流能持續(xù)清除潔凈室關(guān)鍵區(qū)域的懸浮粒子，迅速排除污染。

        4．懸浮粒子系指懸浮在氣體中的微細固體或液體粒子，是空氣污染的主要來源，是大氣質(zhì)量評價的重要污染指標。用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1～1000μm。在使用懸浮粒子計數(shù)測量儀計數(shù)時，一個懸浮粒子微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。

        5．浮游菌系指懸浮在空氣中的活微生物粒子?？赏ㄟ^收集懸游在空氣中的生物活性粒子，經(jīng)特定培養(yǎng)基培養(yǎng)后，以可見的菌落數(shù)來計數(shù)測定。作為衡量潔凈度的指標之一。

        6．沉降菌系指懸浮在空氣中，經(jīng)自然沉降落在物體表面的活微生物粒子。經(jīng)特定培養(yǎng)基培養(yǎng)后，以可見的菌落數(shù)來計數(shù)測定。也作為衡量潔凈度的指標之一。

        7．靜態(tài)是潔凈室(區(qū))檢測的狀態(tài)之一。系指潔凈室(區(qū))的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備，生產(chǎn)工藝設備已安裝，潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)?；蛘邼崈羰?/span>(區(qū))在生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過自凈后的檢測狀態(tài)。

        8．動態(tài)是潔凈室(區(qū))檢測的狀態(tài)之一。系指潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作時的檢測狀態(tài)。