《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的規(guī)定

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的規(guī)定

       (1)工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。

       (2)工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求:

  ①分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的通道。極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。

  ②人員和物料進(jìn)潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應(yīng)。

  ③生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

  ④輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。

       (3)在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果、節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求的房間按下列要求布置:

  ①空氣清凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房

  ②不同空氣潔凈度級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級別高低由里及外布置。

  ③空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中。

  ④不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗(柜)等。

       (4)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

       (5)下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求:

  ①稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級別宜同配料室。

  ②設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同。100級、10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。

  ③清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同。

  ④潔凈工作服的洗滌、干燥室其空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌室的空氣潔凈度級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。

       (6)廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲、動物進(jìn)入車間的措施。