gmp藥廠潔凈車間的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        gmp藥廠潔凈車間區(qū)別為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)地區(qū)，醫(yī)藥業(yè)凈化室和潔凈區(qū)是以粒子和微生物菌種為關(guān)鍵操縱目標(biāo)，另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度壓力差見GMP（2010），光照強(qiáng)度，噪音等做出要求。為確定A級(jí)潔凈區(qū)的等級(jí)，每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣量不可低于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)氣體飄浮顆粒的等級(jí)為ISO4.8，以≥5.0μm的飄浮顆粒為程度規(guī)范。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體飄浮顆粒的等級(jí)為ISO5，另外包含表格中二種粒度的飄浮顆粒。針對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性）來(lái)講，氣體飄浮顆粒的等級(jí)各自為ISO7和ISO8。針對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）氣體飄浮顆粒的等級(jí)為ISO8。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO14644-1。