GMP潔凈室設(shè)計和建造的規(guī)定

       GMP潔凈室的設(shè)計和建筑設(shè)施有以下規(guī)定：①潔凈室／區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。②潔凈室／區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。③潔凈室／區(qū)應(yīng)根據(jù)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的部位可設(shè)置局部照明和應(yīng)急照明設(shè)施。④進入潔凈室／區(qū)的空氣必須凈化。并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求(或?qū)嶒炓?劃分空氣潔凈度級別。潔凈室／區(qū)內(nèi)的空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。⑤潔凈室／區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕(Pa)，潔凈室／區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa并應(yīng)有指示壓差的裝置。⑥潔凈室／區(qū)與非潔凈室／區(qū)之問必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。不同空氣潔凈度級別的潔凈室／區(qū)之間的人員及物料出入、應(yīng)有防止交叉污染的措施。⑦潔凈室／區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品(或檢驗)產(chǎn)生污染。100級潔凈室／區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池、地漏。⑧潔凈室／區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度應(yīng)控制在45％～65％。⑨空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。