GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn) GMP總體內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備與儀器、衛(wèi)生與潔凈管理、文件與記錄管理、物料與產(chǎn)品控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、發(fā)運(yùn)和召回管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的各個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理來(lái)保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。 從質(zhì)量管理的角度，GMP可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面、一方面是對(duì)原輔料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，這就被稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)；另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生差錯(cuò)和污染等問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格管理，以保證藥品質(zhì)量，這方面被稱為質(zhì)量保證系統(tǒng)。 從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，GMP可分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括對(duì)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，可以概括為以資本為主的投入產(chǎn)出，軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)技術(shù)、潔凈技術(shù)、各類程序制度、文件記錄、教育培訓(xùn)等方面的內(nèi)容，可以概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō)對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理而言，GMP是基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，不是最高、**標(biāo)準(zhǔn)，更不是高不可攀的標(biāo)準(zhǔn)。任何一國(guó)的GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求。任何一國(guó)或地區(qū)在確定本國(guó)或地區(qū)的GMP的水平時(shí)，都會(huì)把GMP本身所要求的水平與本國(guó)或地區(qū)制藥行業(yè)實(shí)際生產(chǎn)力水平相匹配。比如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級(jí)，也就是最低標(biāo)準(zhǔn)為B級(jí)，如果本行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都很難達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，GMP也不會(huì)做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定B級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，如果有的企業(yè)為了確保質(zhì)量，提高潔凈度到A級(jí)，這完全符合標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務(wù)，但如果企業(yè)降低到c級(jí)，則違反了GMP的規(guī)定。 |
