生物制藥加工廠凈化車間設(shè)計注意事項

生物制藥加工廠凈化車間設(shè)計注意事項

1、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（例如不同潔凈度等級的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

3、生物醫(yī)藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

4、藥品生產(chǎn)車間潔凈度一般分為四個等級：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

5、潔凈室的溫、濕度：在無特殊要求下，溫度在18-26°，相對濕度控制在45-65%。

6、生物醫(yī)藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

7、醫(yī)藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要是在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重，醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻并不影響潔凈度檢測，所以常說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。