潔凈室的三個(gè)特點(diǎn)

空氣經(jīng)空調(diào)凈化設(shè)備處理后，由送風(fēng)口向室內(nèi)送入干凈空氣，室內(nèi)滯留的灰塵和細(xì)菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段與從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)空調(diào)機(jī)處理后送入室內(nèi)。室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可以在相當(dāng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上。如系全新風(fēng)，則不需要回風(fēng)。

        作為空氣潔凈技術(shù)主體的潔凈室具有以下3個(gè)特點(diǎn)：

        1．潔凈室是空氣潔凈度符合要求的活動(dòng)空間，具有控制微粒和微生物的功能：我國(guó)現(xiàn)行GPP根據(jù)潔凈室(區(qū))內(nèi)最多允許存在的塵粒數(shù)和微生物(浮游菌和沉降菌)數(shù)將空氣潔凈級(jí)別劃分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)四級(jí)別。在制劑配制過(guò)程中，潔凈室(區(qū))不僅要達(dá)到一定的符合制劑工藝要求的空氣潔凈度級(jí)別，而且必須具有控制微粒和微生物污染以及抵抗外界干擾的能力。這就需要有一個(gè)合理的滿(mǎn)足實(shí)用要求的自?xún)魰r(shí)間。

        2．潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體：一方面，潔凈室的多功能體現(xiàn)在建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣等多專(zhuān)業(yè)的功能上。注射用水或純水的使用應(yīng)遵循藥典規(guī)定，嚴(yán)格按制劑工藝要求供應(yīng)；工藝用氣體(如干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等)都需經(jīng)過(guò)凈化處理，使之符合制劑工藝要求。

        另一方面，潔凈室的多功能體現(xiàn)在空氣潔凈度、微生物濃度、風(fēng)量、風(fēng)速、壓力、噪聲、照度等多參數(shù)的控制上。其中，空氣潔凈度是潔凈室(區(qū))的主要參數(shù)，重點(diǎn)在于控制潔凈室(區(qū))的微粒和微生物；風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速等是與空氣潔凈度相關(guān)的參數(shù)，也需進(jìn)行監(jiān)控；照度對(duì)制劑配制質(zhì)量有重要影響，為此，我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第二十一條明確規(guī)定：“潔凈室(區(qū))應(yīng)有足夠照度，主要工作問(wèn)的照度宜為300勒克斯”；噪聲可影響工作人員的情緒，進(jìn)而對(duì)制劑配制質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此，雖然GPP對(duì)噪聲的控制并未明確規(guī)定，但也應(yīng)加以監(jiān)控為宜。

        3．潔凈室的質(zhì)量是通過(guò)對(duì)其設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理的全過(guò)程進(jìn)行有效控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的：藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來(lái)的。與此類(lèi)似，潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)潔凈室的質(zhì)量施加影響。因此，只有對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理的全過(guò)程進(jìn)行有效控制，才能實(shí)現(xiàn)和保證潔凈室的質(zhì)量，這也是GPP精神的體現(xiàn)。