GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)

   空氣潔凈技術(shù)是指潔凈室(空間)污染控制技術(shù)，它包括為創(chuàng)造潔凈環(huán)境所采取的所有方法，還包括預(yù)防性措施。潔凈室(區(qū))是指對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或有限空間，房間或有限空間的建造和使用方式要盡可能減少引入、產(chǎn)生和滯留粒子(包括粉塵和菌粒)等，房間或有限空間內(nèi)的溫度、相對濕度、壓力等相關(guān)參數(shù)也要求進行控制，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

   空氣潔凈的目的是使受到污染的空氣被凈化到生產(chǎn)、生活所需的狀態(tài)，或達到某種潔凈度。它可以指空氣凈化，表示空氣潔凈的“行為”，也可以指干凈空氣所處的潔凈“狀態(tài)”。

潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度稱為空氣潔凈度，在測試時要注意取樣點的選擇以及測試狀態(tài)。潔凈室的狀態(tài)分為三種:空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)?？諔B(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員;靜態(tài)系指設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無人員;動態(tài)系指設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。我國GMP要求靜態(tài)測試、動態(tài)監(jiān)控;日本、美國則要求動態(tài)達標(biāo)，規(guī)定了動態(tài)測試指標(biāo);歐盟對動、靜兩種狀態(tài)下的塵粒數(shù)均有規(guī)定，菌類數(shù)只規(guī)定了動態(tài)測試指標(biāo)。

           GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)系由處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)以及用來進行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境即潔凈室三大部分組成。