無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑽廴镜目赡苄越抵磷畹?，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括凈化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)施等?！稛o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY 0033)對廠房與設(shè)施條件給出了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，采取了多方面的降低污染的控制措施，并初步形成了綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

       無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等硬件條件。在環(huán)境條件可能的情況下，生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若環(huán)境條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其他人為污染、灰塵較嚴重的地區(qū)時，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應(yīng)遠離鐵路、公路、機場等交通主干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建的還是改建的潔凈廠房周圍都要進行綠化，四周應(yīng)無積水、垃圾、雜草等。對于潔凈廠房的總體布局應(yīng)遵循以下的原則：廠房位置要盡量設(shè)在人流、物流較少的地方。潔凈室內(nèi)人流方向布局要由低潔凈級別的潔凈室向高一級別的潔凈室過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈級別要求相同的潔凈室安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈級別要求較高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部。