無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的微生物控制

       《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY 0033)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵粒及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈廠房的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。因此，在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。這些塵粒的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死亡，直接危及生命安全。在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工位器具等作出必要的規(guī)定。此外，還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料的人流通道和物流通道進(jìn)行凈化處理。然而，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不**于微粒，鑒于產(chǎn)品的預(yù)期用途，除了對(duì)環(huán)境中的微粒加以控制外，還必須對(duì)活性微生物進(jìn)行控制。因?yàn)榛钚晕⑸飳?duì)產(chǎn)品的污染要比微粒更甚，若不加以控制則對(duì)人體造成的危害更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷地生長和繁殖，所以不同環(huán)境中的微生物數(shù)量也不相同。因而對(duì)這些活性微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵粒和微生物加以控制。對(duì)塵粒、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

       (1)對(duì)進(jìn)入潔凈室的空氣必須充分地除菌或滅菌。

       (2)使室內(nèi)微生物、顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外。

       (3)控制室內(nèi)的微生物粒子積聚衍生。

       (4)防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如果不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。

      潔凈室塵粒、微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員數(shù)量，并采取有效的除塵、除菌等技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。